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QUALITÄT & COMPLIANCE
Regulatorische Sicherheit als Grundlage
Unser Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass Identität, Wirksamkeit und Qualität jedes Produkts bis zur Auslieferung erhalten bleiben.
§52a AMG
GDP-Erlaubnis
Großhandelserlaubnis für Humanarzneimittel, erteilt durch die zuständige Landesbehörde.
ISO 13485
Medizinprodukte
Zertifiziertes Qualitätsmanagement für den Vertrieb von Medizinprodukten.
EU 2016/161
securPharm / FMD
Anbindung an das nationale Verifizierungssystem zur Echtheitsprüfung.
ICH Q9
Risikomanagment
Systematische Risikobewertung, CAPA und jährliche externe Audits.
Unser Qualitätsmanagementsystem
Das QMS umfasst Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Mittel zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität entlang der gesamten Vertriebskette — beschrieben in einem verbindlichen QM-Handbuch nach GDP.
Risikomanagement
Risiken werden systematisch identifiziert, bewertet und minimiert (in Anlehnung an ICH Q9), mindestens jährlich und anlassbezogen.
Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Abweichungen, Beanstandungen und Audit-Beobachtungen werden erfasst, ursachenanalysiert und mit Maßnahmen, Verantwortlichen und Fristen versehen — inkl. Wirksamkeitsprüfung.
Selbstinspektion & externe Audits
Mindestens jährliche Selbstinspektion, ergänzt durch ein jährliches externes GDP-Audit eines unabhängigen Auditors.
Datenintegrität (ALCOA+)
Alle Aufzeichnungen sind zuordenbar, lesbar, zeitnah, originär, korrekt sowie vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.
Großhandelsanfrage stellen
Sie sind bezugsberechtigt nach §47 AMG oder international im regulierten Gesundheitsmarkt tätig? Sprechen Sie uns an.
Sanicura Medical GmbH
Weissacher Straße 10 · 01623 Lommatzsch · Germany
+49 (0) 35241 – 87 01 07
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